臭氧消毒與藥企GMP
2018-10-14 12:40:26
GMP:GMP是國(guó)際衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)一切制藥公司質(zhì)量管理體系的具體需求。國(guó)際衛(wèi)生組織劃定，從1992年起，出口藥品必需依照GMP劃定進(jìn)行出產(chǎn)，藥品出口必需出具GMP證明文件。GMP已國(guó)際范圍內(nèi)被推行和認(rèn)可。
2、臭氧的特性:
臭氧的分子式為O3，分子量48.00，由三個(gè)氧原子構(gòu)成，具有較強(qiáng)的氧化性，主要被用于滅菌消毒。由于臭氧具有主動(dòng)分化的特性，在消毒后不會(huì)在環(huán)境或物品外表殘留任何有害物質(zhì)，所以臭氧成為大家最常用的一種消毒物質(zhì)。在藥企GMP管理中，臭氧消毒相同被列為最值得信任的消毒辦法。
3、常用的消毒辦法
跟著大家對(duì)臭氧的逐步了解，臭氧成為大都國(guó)家的藥品出產(chǎn)公司最理想的消毒滅菌劑。在GMP管理標(biāo)準(zhǔn)中，也明確指出了運(yùn)用臭氧消毒的一系列利益，其間有高效性、高潔凈性、操作簡(jiǎn)潔等，為泛博藥企供給了極好的參閱。
在制藥技術(shù)中，需求操控?zé)o菌出產(chǎn)區(qū)域環(huán)境內(nèi)的微生物，因而需求挑選適宜的消毒辦法，殺滅靜態(tài)環(huán)境內(nèi)空氣中、設(shè)備外表的細(xì)菌。以往大家常用的消毒滅菌辦法有紫外燈照耀，過氧乙酸、甲醛、環(huán)氧乙烷等氣體薰蒸，消毒劑噴灑等?？墒?，這些消毒滅菌辦法有良多缺陷。如選用紫外燈照耀，無(wú)法對(duì)物體背面、車間縫隙旮旯滅菌，消毒有死角，而且紫外線照耀距離短，穿透力差，消毒作用得不到保證?；瘜W(xué)藥劑薰蒸和噴灑消毒劑，作用周期長(zhǎng)，而且會(huì)殘留有害物質(zhì)，形成二次污染。如甲醛薰蒸，會(huì)泛起多聚甲醛聚合物附著在出產(chǎn)設(shè)備的外表上，一起甲醛聚合物還會(huì)逐步解聚成游離甲醛，對(duì)人體發(fā)作損害。
4、臭氧消毒的根本技術(shù)當(dāng)前大都藥企都是經(jīng)過中間空調(diào)風(fēng)道運(yùn)送臭氧，有的公司將臭氧發(fā)作安排在風(fēng)道內(nèi)，有的公司將臭氧發(fā)作器發(fā)作的臭氧送入空調(diào)風(fēng)道。主張公司運(yùn)用選用后一種辦法，就是運(yùn)用外置式臭氧發(fā)作器，將臭氧經(jīng)過管路送入空調(diào)風(fēng)道，這樣容易掌握臭氧發(fā)作器的作業(yè)狀況，便于及時(shí)保護(hù)和修理臭氧發(fā)作器。
5、臭氧投放量:制藥廠運(yùn)用中間空調(diào)體系進(jìn)行空氣凈化消毒處置，其臭氧需求量包含充填空調(diào)送風(fēng)管道容積和車間空間容積的臭氧量、正壓走漏量和天然分化量。到當(dāng)前為止，由于臭氧的半衰期難以確定、中間空調(diào)新風(fēng)補(bǔ)充量變化大等緣由，需求的臭氧量難以準(zhǔn)確量化。當(dāng)前，可參閱國(guó)外食物加工車間消毒的引薦量和國(guó)內(nèi)制藥公司的經(jīng)歷，按Q0=2.5×C0×V核算臭氧產(chǎn)值（其間Q0為需求的臭氧發(fā)作量，單位為克/小時(shí)；C0為空間消毒需求的臭氧濃度，單位為毫克/立方米；V是車間空間容積與送風(fēng)管道容積之和，單位為立方米）。
6、常用臭氧發(fā)作器的品種:在藥品出產(chǎn)公司中運(yùn)用的臭氧發(fā)作器，主要有高壓放電式和電解式兩種。由于電解式臭氧發(fā)作器需求運(yùn)用純水，而且臭氧產(chǎn)值小，臭氧不容易會(huì)集運(yùn)用，所以得到最多運(yùn)用的是高壓放電式臭氧發(fā)作器。在實(shí)際運(yùn)用中，密閉型高壓放電式臭氧發(fā)作器機(jī)能最不亂，運(yùn)用壽命長(zhǎng)，消毒作用最有保證。
7、消毒作用檢測(cè):當(dāng)前大都藥企都是依照國(guó)標(biāo)《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)驗(yàn)辦法》對(duì)消毒后的潔凈車間進(jìn)行浮游菌和沉降菌的檢測(cè)。但要留心的是，每次檢測(cè)必需是在臭氧發(fā)作器休止作業(yè)的30分鐘后進(jìn)入車間。
辦法：在滅菌前，將裝有生物指示劑的表皿置于各被測(cè)房間內(nèi)的中間地上，滅菌前翻開表皿，滅菌完畢后，收回指示劑放入大豆素消化液體培育基中，在37℃下培育3天，看有無(wú)細(xì)菌成長(zhǎng)。若無(wú)細(xì)菌成長(zhǎng)，則為合格。
選用菌種：枯草芽孢桿菌
生物指示劑進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)
驗(yàn)證意圖：對(duì)臭氧消毒作用進(jìn)行驗(yàn)證，以保證潔凈區(qū)環(huán)境到達(dá)需求。
2、臭氧的特性:
臭氧的分子式為O3，分子量48.00，由三個(gè)氧原子構(gòu)成，具有較強(qiáng)的氧化性，主要被用于滅菌消毒。由于臭氧具有主動(dòng)分化的特性，在消毒后不會(huì)在環(huán)境或物品外表殘留任何有害物質(zhì)，所以臭氧成為大家最常用的一種消毒物質(zhì)。在藥企GMP管理中，臭氧消毒相同被列為最值得信任的消毒辦法。
3、常用的消毒辦法
跟著大家對(duì)臭氧的逐步了解，臭氧成為大都國(guó)家的藥品出產(chǎn)公司最理想的消毒滅菌劑。在GMP管理標(biāo)準(zhǔn)中，也明確指出了運(yùn)用臭氧消毒的一系列利益，其間有高效性、高潔凈性、操作簡(jiǎn)潔等，為泛博藥企供給了極好的參閱。
在制藥技術(shù)中，需求操控?zé)o菌出產(chǎn)區(qū)域環(huán)境內(nèi)的微生物，因而需求挑選適宜的消毒辦法，殺滅靜態(tài)環(huán)境內(nèi)空氣中、設(shè)備外表的細(xì)菌。以往大家常用的消毒滅菌辦法有紫外燈照耀，過氧乙酸、甲醛、環(huán)氧乙烷等氣體薰蒸，消毒劑噴灑等?？墒?，這些消毒滅菌辦法有良多缺陷。如選用紫外燈照耀，無(wú)法對(duì)物體背面、車間縫隙旮旯滅菌，消毒有死角，而且紫外線照耀距離短，穿透力差，消毒作用得不到保證?；瘜W(xué)藥劑薰蒸和噴灑消毒劑，作用周期長(zhǎng)，而且會(huì)殘留有害物質(zhì)，形成二次污染。如甲醛薰蒸，會(huì)泛起多聚甲醛聚合物附著在出產(chǎn)設(shè)備的外表上，一起甲醛聚合物還會(huì)逐步解聚成游離甲醛，對(duì)人體發(fā)作損害。
4、臭氧消毒的根本技術(shù)當(dāng)前大都藥企都是經(jīng)過中間空調(diào)風(fēng)道運(yùn)送臭氧，有的公司將臭氧發(fā)作安排在風(fēng)道內(nèi)，有的公司將臭氧發(fā)作器發(fā)作的臭氧送入空調(diào)風(fēng)道。主張公司運(yùn)用選用后一種辦法，就是運(yùn)用外置式臭氧發(fā)作器，將臭氧經(jīng)過管路送入空調(diào)風(fēng)道，這樣容易掌握臭氧發(fā)作器的作業(yè)狀況，便于及時(shí)保護(hù)和修理臭氧發(fā)作器。
5、臭氧投放量:制藥廠運(yùn)用中間空調(diào)體系進(jìn)行空氣凈化消毒處置，其臭氧需求量包含充填空調(diào)送風(fēng)管道容積和車間空間容積的臭氧量、正壓走漏量和天然分化量。到當(dāng)前為止，由于臭氧的半衰期難以確定、中間空調(diào)新風(fēng)補(bǔ)充量變化大等緣由，需求的臭氧量難以準(zhǔn)確量化。當(dāng)前，可參閱國(guó)外食物加工車間消毒的引薦量和國(guó)內(nèi)制藥公司的經(jīng)歷，按Q0=2.5×C0×V核算臭氧產(chǎn)值（其間Q0為需求的臭氧發(fā)作量，單位為克/小時(shí)；C0為空間消毒需求的臭氧濃度，單位為毫克/立方米；V是車間空間容積與送風(fēng)管道容積之和，單位為立方米）。
6、常用臭氧發(fā)作器的品種:在藥品出產(chǎn)公司中運(yùn)用的臭氧發(fā)作器，主要有高壓放電式和電解式兩種。由于電解式臭氧發(fā)作器需求運(yùn)用純水，而且臭氧產(chǎn)值小，臭氧不容易會(huì)集運(yùn)用，所以得到最多運(yùn)用的是高壓放電式臭氧發(fā)作器。在實(shí)際運(yùn)用中，密閉型高壓放電式臭氧發(fā)作器機(jī)能最不亂，運(yùn)用壽命長(zhǎng)，消毒作用最有保證。
7、消毒作用檢測(cè):當(dāng)前大都藥企都是依照國(guó)標(biāo)《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)驗(yàn)辦法》對(duì)消毒后的潔凈車間進(jìn)行浮游菌和沉降菌的檢測(cè)。但要留心的是，每次檢測(cè)必需是在臭氧發(fā)作器休止作業(yè)的30分鐘后進(jìn)入車間。
辦法：在滅菌前，將裝有生物指示劑的表皿置于各被測(cè)房間內(nèi)的中間地上，滅菌前翻開表皿，滅菌完畢后，收回指示劑放入大豆素消化液體培育基中，在37℃下培育3天，看有無(wú)細(xì)菌成長(zhǎng)。若無(wú)細(xì)菌成長(zhǎng)，則為合格。
選用菌種：枯草芽孢桿菌
生物指示劑進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)
驗(yàn)證意圖：對(duì)臭氧消毒作用進(jìn)行驗(yàn)證，以保證潔凈區(qū)環(huán)境到達(dá)需求。
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